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UE: Via libera alle nuove regole sui farmaci veterinari e sui mangimi medicati, vedi Linee Guida e tempistiche

Questo è un passo avanti indiscutibile, sia per la salute pubblica che per la competitività del settore farmaceutico dell'UE...

Venerdì 30 Novembre 2018 (13 giorni fa)
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L'UE introdurrà nuovi standard, che miglioreranno le normative esistenti, per combattere in modo più efficace la resistenza antimicrobica e aumentare la disponibilità e la sicurezza dei farmaci veterinari e dei mangimi medicati. Queste norme favoriranno la salute degli animali e la competitività del settore farmaceutico veterinario dell'UE.

Il Consiglio ha adottato oggi una serie di misure sui medicinali veterinari, che comprende due nuovi regolamenti riguardanti:

  • farmaci veterinari
    la fabbricazione, la commercializzazione e l'uso di mangimi medicati,
    nonché modifiche degli attuali regolamenti sulle procedure per l'autorizzazione e il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario e le norme che istituiscono l'Agenzia europea per i medicinali.

Le nuove regole sui farmaci veterinari:

  • chiarire e semplificare le procedure applicabili per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali, riducendo così gli oneri amministrativi per le imprese, in particolare per le piccole imprese
  • stabilire un quadro più appropriato per l'uso di antimicrobici negli animali, limitando ulteriormente il loro uso negli animali che non sono ancora malati ma potrebbero essere a rischio di ammalarsi, sia nel caso della profilassi che della metafilassi.
  • prevedere che alcuni antimicrobici critici siano riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo, allo scopo di preservarne l'efficacia
    migliorare la protezione dei consumatori europei dal rischio di diffusione della resistenza antimicrobica attraverso le importazioni di animali e prodotti di origine animale
  • rafforzare la farmacovigilanza e i controlli
  • Le nuove regole sui mangimi medicati:
  • stabilire i criteri applicabili all'autorizzazione degli operatori del settore dei mangimi e i loro obblighi per la produzione di mangimi medicati.
  • stabilire requisiti armonizzati per evitare la contaminazione dei mangimi con ingredienti attivi che non dovrebbero contenere.
  • chiarire come i mangimi medicati contenenti antimicrobici dovrebbero essere prescritti e utilizzati negli animali destinati alla produzione alimentare
    proibire l'uso di mangimi medicati per scopi profilattici.

Inoltre, il Regolamento 726/2004 che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali e la procedura centralizzata di autorizzazione e controllo dei medicinali è stato adeguato per evitare la duplicazione con le procedure stabilite nel nuovo regolamento sui medicinali veterinari.

Tappe successive

Il Consiglio e il Parlamento europeo devono ora firmare il regolamento adottato. I testi firmati saranno pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE e entreranno in vigore venti giorni dopo. Tuttavia, le nuove regole saranno pienamente applicabili solo alla fine del 2021.

Lunedì 26 novembre 2018/ CE/ Unione Europea.
https://www.consilium.europa.eu

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